Simponi 100mg Stylo Prerempli Smartject

Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?

Simponi contient une substance active appelée golimumab.

Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés " agents bloquants du TNF ". Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

• Polyarthrite rhumatoïde

• Rhumatisme psoriasique

• Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique

• Rectocolite hémorragique

Simponi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée " facteur nécrosant des tumeurs alpha " (TNF-α). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et en la bloquant, l'inflammation de l'organisme peut être réduite.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie.

• ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

• améliorer vos capacités physiques.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie.

• ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.

• améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré afin de :

• réduire les signes et symptômes de votre maladie.

• améliorer vos capacités physiques.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré pour traiter votre maladie.

Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.

Infections
Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes d'infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d'infection comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo‑grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

• Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
• Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus, certaines infections antérieures pourraient réapparaître.

Tuberculose (TB)
Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.

• Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte patient.
• Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
• Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.

Virus de l'hépatite B (VHB)

• Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.
• Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB
• Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
• Le traitement par anti‑TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Infections fongiques invasives
Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d'autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.

Cancer et lymphome
Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.

• La prise de Simponi ou tout autre anti‑TNF peut augmenter le risque de développer un lymphome ou un autre cancer.
• Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
• Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par agents anti‑TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
• En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti‑TNF. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l'azathioprine ou la 6‑mercaptopurine. Informez votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6‑mercaptopurine avec Simponi.
• Les patients souffrant d'asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti‑TNF est approprié dans votre cas.
• Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement d'aspect ou d'apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.

Insuffisance cardiaque
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.

• L'apparition de symptômes ou l'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées avec des anti‑TNF, y compris Simponi. Certains de ces patients sont décédés.
• Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Troubles du système nerveux central
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non prendre Simponi.

Opérations ou chirurgie dentaire

• Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez‑en à votre médecin.
• Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l'intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte patient.

Maladie auto‑immune
Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus. Ces symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.

• En de rares occasions, des personnes traitées par des anti‑TNF ont développé un lupus.

Maladie du sang
Chez certains patients, l'organisme n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.

Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Simponi.

Vaccination
Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez‑en à votre médecin.

• Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
• Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu'à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.

Agents infectieux thérapeutiques
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement d'un cancer).

Réactions allergiques
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'une réaction allergique après votre traitement par Simponi. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

• Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.
• Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.

Enfants et adolescents
Simponi 100 mg stylo prérempli n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et Simponi

• Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
• Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.
• Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.
• Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l'utilisation de Simponi.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci‑dessus vous concerne, veuillez‑en parler à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Simponi.

Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :

• Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Il y a peu d'informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection de Simponi. Simponi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire pour vous.
• Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d'allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
• Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Simponi a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvez toutefois ressentir des vertiges après l'injection de Simponi. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.

Simponi contient du latex du sorbitol et du polysorbate
Hypersensibilité au latex
Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex. Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s'occupe de vos soins l'est discutez‑en avec votre médecin avant de prendre Simponi.

Intolérance au Sorbitol
Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420) par stylo prérempli.

Polysorbate 80
Ce médicament contient 0,15 mg de polysorbate 80 (E433) dans par prérempli. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Polyarthrite rhumatoïde (PR)

Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :

• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.

• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX.

Il a été démontré que Simponi, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.

Rhumatisme psoriasique (RP)

Simponi, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement par DMARD a été inadéquate. Il a été démontré que Simponi ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore la fonction physique.

Spondyloarthrite axiale

Spondylarthrite ankylosante (SA)

Simponi est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR)

Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Rectocolite hémorragique (RCH)

Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab*.

• Anticorps monoclonal humain de type IgG1κ produit sur une lignée cellulaire d'hybridome de souris par la technique de l'ADN recombinant.

Excipient à effet notoire :

Chaque stylo prérempli contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.

Sorbitol (E420)

L-histidine

Chlorhydrate d'histidine monohydraté

Polysorbate 80

Eau pour préparation injectable.

1. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :  réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie (rare). Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.

 infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections opportunistes) (fréquent). Les symptômes d'une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.

 réactivation du virus de l'hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l'hépatite B (rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.

 maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n'importe quelle partie de votre corps.

 cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d'un lymphome peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.

 insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d'une insuffisance cardiaque peuvent comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.

 signes de troubles du système immunitaire appelé : o lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras. o sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.

 gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubrique 4.4).

Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :

• Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Il y a peu d'informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection de Simponi. Simponi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire pour vous.
• Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d'allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
• Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le traitement par Simponi doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique. Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de signalement Patient.

Posologie

Polyarthrite rhumatoïde

Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.

Simponi doit être administré de manière concomitante avec le MTX.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou spondyloarthrite axiale non radiographique

Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.

Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré dans ce délai.

Patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg

Pour toutes les indications ci-dessus, chez les patients ayant une PR, un RP, une SA ou une SpA axiale NR avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg (voir rubrique 4.8). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.

Rectocolite hémorragique

Patients pesant moins de 80 kg

Simponi est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 50 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1).

Patients pesant 80 kg ou plus

Simponi est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1).

Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.

Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.

En cas d'oubli d'une prise de Simponi

Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient. Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.

La dose suivante devra être administrée d'après le principe suivant :

• si la dose est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et poursuivre le traitement selon le calendrier initial.

• si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale et hépatique

Simponi n'a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation de doses ne peut être faite.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Simponi est destiné à un usage sous-cutané. Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Simponi si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent recevoir comme instruction d'injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d'administration fournies dans la notice. Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.

Pour les instructions d'administration, voir la rubrique 6.6.