Somatuline Autogel Inject 90mg Ser 1x0,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cholélithiase et complications de la cholélithiase : Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs biliaires. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8). Des calculs biliaires ayant entraîné des complications dont des cholécystites, des cholangites et des pancréatites requérant une cholécystectomie ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients recevant du lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter la cholélithiase de manière appropriée. Hypoglycémie et hyperglycémie : Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par le lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l'initiation du traitement par le lanréotide et lors de toute modification de posologie. Chaque traitement antidiabétique sera également adapté en conséquence. Hypothyroïdie : Chez le patient acromégale traité par le lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s'accompagnant rarement d'une hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique. Bradycardie : Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient d'être prudent lors de l'initiation du traitement par le lanréotide (voir rubrique 4.5). Fonction pancréatique : Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été observée chez certains patients recevant un traitement par lanréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques. Les symptômes de l'IPE peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. La détection et le traitement approprié de l'IPE conformément aux directives cliniques doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.

Surveillance des tumeur hypophysaires : Chez les patients acromégales, l'utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral hypophysaire.

• Traitement à long terme de l'acromégalie lorsque les taux d'hormone de croissance (GH) et/ou d'insulin-like growth factor (IGF-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie, ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.
• Diminuer les symptômes de l'acromégalie
• Traitement des symptômes cliniques (notamment les bouffées vasomotrices et la diarrhée) associés aux tumeurs carcinoïdes ne pouvant être traités chirurgicalement

La substance active est :

le lanréotide (60 mg, 90 mg ou 120 mg)

Les autres composants sont :

l'eau pour préparations injectables

l'acide acétique glacial (pour ajustement du pH)

Autres médicaments et Somatuline Autogel Injectable

Certains médicaments ont un effet sur l'action d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :

 de la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé p.ex. après une transplantation d'organe ou en cas de maladie auto-immune),

 traitement antidiabétique (par exemple insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants),

 de la bromocriptine (agoniste dopaminergique, un médicament utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du cerveau, dans la maladie de Parkinson ou pour arrêter la production de lait maternel après un accouchement),

 des médicaments bradycardisants (médicaments qui ralentissent le rythme du cœur, comme les bêta-bloquants).

Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de tels médicaments, administrés en même temps.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sous Somatuline Autogel Injectable sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10

 diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

 pierres dans la vésicule biliaire et autres problèmes au niveau de la vésicule biliaire. Vous pouvez présenter des symptômes tels qu'une douleur abdominale intense et brutale, une fièvre élevée, un ictère (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), des frissons, une perte d'appétit et des démangeaisons au niveau de la peau.

Fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10

 perte de poids

 manque d'énergie

 pouls lent

 sensation de grande fatigue

 diminution de l'appétit

 sensation de faiblesse générale

 quantité excessive de graisses dans les selles

 sensation d'étourdissements, maux de tête

 chute de cheveux ou diminution de la pilosité

 douleur dans les muscles, les ligaments, les tendons et les os

 réactions au site d'injection, p. ex. douleur ou induration de la peau

 résultats anormaux des tests évaluant le foie ou le pancréas, et modifications des taux sanguins de sucre

 nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement abdominal ou inconfort abdominal, indigestion (troubles digestifs)

 dilatation biliaire (une dilatation des voies biliaires entre le foie, la vésicule biliaire et l'intestin). Vous pouvez présenter des symptômes tels qu'une douleur à l'estomac, des nausées, une jaunisse et une fièvre.

Peu fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100

 bouffées de chaleur

 difficultés à dormir

 modification de la couleur des selles

 modifications des taux de sels et de phosphatase alcaline, mis en évidence par des tests sanguins

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 douleur sévère et soudaine dans la partie supérieure de l'abdomen – il peut s'agir d'un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite)

 rougeur, douleur, chaleur et gonflement au point d'injection, pouvant, à la pression, paraître rempli de liquide, de la fièvre – il peut s'agir d'un signe d'abcès

 douleur sévère et soudaine à la partie supérieure droite ou centrale de l'abdomen, pouvant s'étendre vers l'épaule ou le dos, une sensibilité de l'abdomen, des nausées, des vomissements et de la fièvre élevée - il peut s'agir d'un signe d'inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite)

 douleur dans la partie supérieure droite du ventre (abdomen), fièvre, frissons, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), nausées, vomissements, selles argileuses, urines foncées, fatigue – il peut s'agir de signes d'inflammation des voies biliaires (cholangite)

 diminution des enzymes pancréatiques. Comme le lanréotide peut affecter la sécrétion des enzymes pancréatiques impliquées dans la digestion des aliments, vous pouvez présenter des symptômes tels que des selles grasses, des selles molles, ballonnement abdominal ou une perte de poids.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, à la somatostatine ou des peptides apparentés, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lanréotide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucun signe d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanréotide pendant la grossesse. Allaitement On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Somatuline Autogel Injectable ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l'inhibition de la sécrétion de l'hormone de croissance (GH), à des niveaux d'exposition supérieurs à ceux atteints chez l'homme aux doses thérapeutiques.

Acromégalie

• Dose de départ recommandée: 60 - 120 mg, à administrer tous les 28 jours
  • Chez un patient traité précédemment par une dose de 30 mg de Somatuline Prolonged Release administrée tous les 14 jours: dose initiale de de 60 mg
  • Chez un patient traité précédemment par une dose de 30 mg de Somatuline Prolonged Release administrée tous les 10 jours: dose initiale de de 90 mg
  • Si la réponse désirée n'est pas obtenue: augmenter la dose
  • En cas de contrôle complet: diminuer la dose
  • Des patients, qui sont contrôlés par un analogue de la somatostatine, peuvent être traités par Somatuline Autogel Injectable 120 mg tous les 42 à 56 jours

Tumeurs carcinoïdes

• Dose de départ recommandée: 60 - 120 mg, à administrer tous les 28 jours
• Des patients, qui sont contrôlés par un analogue de la somatostatine, peuvent être traités par Somatuline Autogel Injectable 120 mg tous les 42 à 56 jours

Mode d'administration

• Administration en injection sous-cutanée profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.
• Les patients recevant une dose fixe de Somatuline Autogel Injectable, le produit peut être administré soit par le patient, soit par une personne de son entourage après une formation appropriée par un professionnel de santé
• Dans le cas d'une auto-injection, celle-ci devra être réalisée dans la région supérieure externe de la cuisse.
• Quel que soit le site d'injection, la peau ne doit pas être pincée et l'aiguille doit être introduite rapidement sur toute sa longueur, perpendiculairement à la peau.
• Les injections seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche des muscles fessiers ou des cuisses