Taltz 80mg Sol Inj Stylo Pre Rempli 1 X 1ml

N'utilisez jamais Taltz - si vous êtes allergique à l'ixékizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Taltz. - si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Taltz : - si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection à long terme ou des infections répétées. - si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, appelée maladie de Crohn. - si vous avez une inflammation chronique du gros intestin, appelée rectocolite hémorragique. - si vous suivez actuellement un autre traitement contre le psoriasis (comme un traitement immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets) ou contre le rhumatisme psoriasique.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) En cas d'apparition de crampes et de douleurs abdominales, de diarrhées, d'une perte de poids ou de sang dans les selles (n'importe quel signe de problèmes intestinaux), vous devez arrêter d'utiliser Taltz et immédiatement informer votre médecin ou solliciter l'avis d'un professionnel de santé.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz.

Faites attention aux infections et aux réactions allergiques Taltz peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques. Pendant votre traitement par Taltz, vous devez rester attentif à l'apparition de symptômes évoquant ces affections.

En cas d'apparition de signe d'infection ou de réaction allergique grave, vous devez arrêter d'utiliser Taltz et informer immédiatement votre médecin ou solliciter l'avis d'un professionnel de santé. Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 " Effets indésirables graves ".

Enfants et adolescents N'utilisez pas ce médicament pour le traitement du psoriasis en plaques ou de l'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile psoriasique et arthrite juvénile liée à l'enthésite) chez l'enfant âgé de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg en raison de l'absence d'études sur ce groupe de patients.

Autres médicaments et Taltz Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. - si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés pendant votre traitement par Taltz.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Taltz pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Taltz et pendant au moins les 10 semaines suivant la dernière administration de Taltz.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter ou utiliser Taltz. Vous ne devez pas faire les deux simultanément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Taltz ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Taltz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Taltz contient du polysorbate Ce médicament contient 0,30 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo pré-rempli de 80 mg, équivalent à 0,30 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Psoriasis en plaques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Chaque stylo pré-rempli contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 mL.

L'ixékizumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Dans les études sur le psoriasis en plaques, la sécurité de Taltz en association à d'autres agents immunomodulateurs ou à la photothérapie n'a pas été évaluée. Dans les analyses pharmacocinétiques de population, la clairance de l'ixékizumab n'a pas été affectée par l'administration concomitante de corticoïdes oraux, d'AINS, de sulfasalazine ou de méthotrexate.

Substrats du cytochrome P450 Les résultats d'une étude d'interactions chez des patients ayant un psoriasis modéré à sévère ont montré que l'administration d'ixékizumab pendant 12 semaines avec des substances métabolisées par le CYP3A4 (ex : le midazolam), le CYP2C9 (ex : la warfarine), le CYP2C19 (ex : l'oméprazole), le CYP1A2 (ex : la caféine) ou le CYP2D6 (ex : le dextrométhorphane) n'a pas d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces substances.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves
Arrêtez d'utiliser Taltz et informez immédiatement votre médecin ou sollicitez l'avis d'un professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :

Risque d'infection grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les signes peuvent inclure :
- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
- sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
- peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques

Réaction allergique grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - les signes peuvent inclure :
- difficultés pour respirer ou avaler
- tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers

étourdissements
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.

Autres effets indésirables rapportés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
- infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de

gorge et nez congestionné.
- réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur).

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- nausées.
- infections fongiques telles que le pied d'athlète.
- douleur à l'arrière de la gorge.
- boutons de fièvre sur la bouche, la peau ou les muqueuses (herpès simplex, mucocutané).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- mycose buccale (candidose buccale).
- grippe.
- écoulement nasal.
- infection cutanée bactérienne.
- urticaire.
- sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite).
- signes évocateurs de faibles taux de globules blancs, tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères

buccaux dus à des infections (neutropénie).
- faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie).
- eczéma.
- éruption cutanée.
- œdème apparaissant rapidement au niveau des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la

gorge (angioedème).
- crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de

problèmes intestinaux).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- infection fongique de l'œsophage (candidose œsophagienne)

N'utilisez jamais Taltz - si vous êtes allergique à l'ixékizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Taltz.

• si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).

Infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active, voir rubrique 4.4).

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la fin du traitement. Grossesse Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de Taltz pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l'ixékizumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation sanguine après ingestion. Cependant, l'ixékizumab est excrété à de faibles taux dans le lait des guenons Cynomolgus. Le cas échéant, il convient donc de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Taltz en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère. Fertilité L'effet de l'ixékizumab sur la fertilité de l'homme n'a pas été évalué. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Psoriasis en plaques

• Dose initiale recommandée (toutes les 2 semaines):
• • Semaine 0: 160 mg, en 2 injections de 80 mg.
  • Semaine 2 ,4, 6, 8, 10 et 12: 1 injection de 80 mg.
• Dose d'entretien:
• • 1 injection de 80 mg toutes les 4 semaines.

  Mode d'administration

  • Voie sous-cutanée.
  • Il est possible d'alterner les sites d'injection.
  • Dans la mesure du possible, les injections dans les zones de peau présentant des lésions psoriasiques doivent être évitées.
  • La solution ne doit pas être secouée.
  • Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent eux-mêmes s'injecter le médicament si un professionnel de santé estime que c'est approprié.
  • Des instructions détaillées pour l'administration sont fournies dans la notice.