Telmisartan Viatris 80mg Comp 98

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Grossesse Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne peut pas être instauré au cours de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de prescrire aux patientes souhaitant débuter une grossesse un autre traitement antihypertenseur au profil de sécurité bien établi chez la femme enceinte. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Insuffisance hépatique Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Telmisartan Viatris ne peut pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d'être réduite chez ces patients. Telmisartan doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Hypertension rénovasculaire En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine�aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Insuffisance rénale et transplantation rénale En cas d'administration de telmisartan à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de telmisartan chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Le telmisartan n'est pas éliminé du sang par hémofiltration et n'est pas dialysable. Patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de telmisartan, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite par exemple d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de telmisartan. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par telmisartan. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne peuvent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Autres affections liées au système rénine-angiotensine Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie, ou plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8). Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation du telmisartan est donc déconseillée chez ces patients. Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique. Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques Ces patients peuvent développer une hypoglycémie lorsqu'ils sont traités par telmisartan. Dès lors, un contrôle glycémique approprié doit être envisagé chez ces patients ; un ajustement de la dose d'insuline ou d'antidiabétiques peut être nécessaire, le cas échéant. Hyperkaliémie L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie. Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale. Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine�angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué. Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont:  Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans)  L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine�angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.  Les événements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5). Différences ethniques De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas dans la population noire par rapport aux autres ethnies. Cardiopathie ischémique Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Angioedème intestinal Des cas d'angioedème intestinal ont été signalés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, telmisartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Telmisartan Viatris contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypertensio
• Prévention cardiovasculair
  • en cas de maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (coronaropathie, AVC, artériopathie périphérique
  • ou en cas de diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible

Ce que contient Telmisartan Viatris

• La substance active est le telmisartan.

• Chaque comprimé contient 20 mg ou 40 mg ou 80 mg de telmisartan.

• Les autres composants sont stéarate de magnésium, povidone, méglumine, hydroxyde de sodium et mannitol (E421).

Autres médicaments et Telmisartan Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que le Telmisartan Viatris :

• Lithium (pour traiter certains types de dépression).

• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique (certains médicaments favorisant la production d'urine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (anti- inflammatoires non stéroïdiens, comme l'aspirine ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

• Les diurétiques, par exemple furosémide, hydrochlorothiazide, amiloride, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Viatris, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

• Comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, l'effet de Telmisartan Viatris peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

• D'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, des analgésiques puissants, les barbiturates (pour l'épilepsie), baclofène (utilisé pour traiter la paralysie cérébrale et la sclérose en plaques), l'amifostine (utilisé en prévention de la fièvre et les infections chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie ou radiothérapie) ou des comprimés pour la dépression.

• Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Telmisartan Viatris " et " Avertissements et précautions ").

• Digoxine.

Telmisartan Viatris peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.

Telmisartan Viatris avec d'alcool

L'effet antihypertenseur du Telmisartan Viatris peut être renforcé par l'addition d'alcool. Par conséquent, vous pourriez ressentir des vertiges ou des étourdissements et des évanouissements, surtout lorsqu'on se lève après avoir été assis ou couché.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une attention médicale immédiate.

Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants, car ils peuvent être fatals s'ils ne sont pas traités :

• Sepsis* (aussi appelé " empoisonnement du sang ", une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme)

• Réaction allergique grave assortie de symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, difficultés respiratoires, respiration sifflante, gonflement du visage ou hypotension (réaction anaphylactique)

• Gonflement rapide de la peau, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).

• Réactions cutanées graves, y compris des cloques et desquamation de la peau (réaction toxique de la peau)

• Des problèmes de miction en association avec la fatigue, des nausées et des vomissements, l'essoufflement et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds (insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale)

• Essoufflement avec une toux sèche ou non productive en association avec la perte de poids, par la cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)***

Autres effets indésirables potentiels :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'événements cardiovasculaires, par exemple une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): - Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, rhume, inflammation des sinus/sinus gonflés entraînant une douleur, de la fièvre et une fragilité)

• Infections urinaires incluant une inflammation de la muqueuse de la vessie

• Déficit en globules rouges (anémie) qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse et un essoufflement

• Augmentation du taux de potassium, qui apparaît dans les analyses de sang

• Sensation de tristesse (dépression)

• Difficultés à s'endormir

• Sensation de vertiges

• Evanouissements (syncopes)

• Etourdissements particulièrement au passage à la position debout (hypotension orthostatique),

• Battements du cœur lents (bradycardie)

• Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension

• Essoufflement et douleur dans la poitrine

• Toux

• Douleurs abdominales, diarrhées, indigestion, ballonnements ou vomissements

• Eruption, démangeaisons

• Augmentation de la transpiration

• Douleurs dorsales, douleurs musculaires (myalgies), spasmes musculaires

• Sensation de faiblesse

• Augmentation du taux d'une substance appelée créatinine dans le sang, qui apparaît dans les analyses de sang

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000): - Réduction du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignement ou d'ecchymoses

• Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), qui apparaît dans les analyses de sang

• Sensation d'anxiété

• Vision altérée

• Battements rapides du cœur (tachycardie)

• Bouche sèche

• Altération du goût (dysgueusie)

• Anomalie de la fonction du foie**

• Inflammation de la peau, caractérisée par des démangeaisons et une éruption cutanée

• Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu le telmisartan. Cet événement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

** La plupart des cas de fonction hépatique anormale et de trouble hépatique issus de données après commercialisation, au cours d'un traitement par le telmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles d'avoir ces effets indésirables.

*** Des cas de pneumopathie interstitielle ont été signalés durant la prise de telmisartan. Toutefois, on ne sait pas si le telmisartan en était la cause.

Ne prenez jamais Telmisartan Viatris

• si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Telmisartan Viatris au début de la grossesse - voir rubrique " Grossesse ")

• si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

• si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres (voir rubriques 4.3 et 4.4). Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de telmisartan chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant l'utilisation des ARAII au premier trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté. L'exposition aux ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation du telmisartan au cours de l'allaitement, son administration n'est pas recommandée. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés. Fertilité Dans les études précliniques, on n'a observé aucun effet de telmisartan sur la fertilité masculine et féminine.

Hypertension artérielle

• Posologie usuelle: 20 à 40 mg, 1 x/jour
• Posologie maximale: 80 mg, 1 x/jour
• L'effet max. est atteint en 4 - 8 semaines

Prévention cardiovasculaire

• Dose recommandée: 80 mg, 1 x/jour

Mode d'administration