Timolatears Collyre 0,05mg/ml+5mg/ml Fl 3 X 2,5ml

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Timolatears, si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des situations suivantes :  Maladie coronarienne (les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, un essoufflement ou une sensation d'étouffement), insuffisance cardiaque, hypotension artérielle.  Perturbations de la fréquence cardiaque, comme un rythme cardiaque ralenti.  Problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive.  Maladie affectant la circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud).  Diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie.  Hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes.  Vous devez subir une opération de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ou vous avez subi une opération de l'œil dans le passé.  Vous souffrez de problèmes aux yeux (comme une douleur des yeux, une irritation des yeux ou une inflammation des yeux, une vision trouble).  Vous savez que vous souffrez d'yeux secs.  Vous portez des lentilles. Vous pouvez toujours utiliser Timolatears, mais veuillez suivre les instructions pour porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3.  Vous savez que vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier un type connu sous le nom d'angor de Prinzmetal).  Vous savez que vous souffrez de réactions allergiques graves qui requièrent en général un traitement à l'hôpital.  Vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil qui est causée par le virus herpès simplex (HSV). Avant de subir une opération, prévenez votre médecin que vous prenez Timolatears car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.

Glaucome à angle ouvert et hypertension oculaire

Ce que contient Timolatears

Les substances actives sont latanoprost et timolol (comme maléate de timolol).

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalent à 5,0 mg de timolol.

2,5 ml de collyre en solution (contenu d'un flacon compte-gouttes) contient :

125 microgrammes de latanoprost et 17 mg de maléate de timolol, équivalent à 12,5 mg de timolol.

1 ml de collyre en solution contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium.

2,5 ml de collyre en solution (contenu d'un flacon compte-gouttes) contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium.

Les autres composants sont :

• chlorure de sodium,
• chlorure de benzalkonium,
• phosphate monosodique monohydraté (E339i),
• phosphate disodique (E339ii),
• solution d'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH à 6,0),
• solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH à 6,0),
• eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Timolatears

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des gouttes oculaires et des médicaments obtenus sans ordonnance.

Si vous utilisez d'autres médicaments, y compris d'autres gouttes oculaires pour le traitement du glaucome, Timolatears peut avoir une influence sur eux ou subir leur influence. Si vous prenez ou avez l'intention de prendre des médicaments destinés à abaisser la pression artérielle, un médicament pour le cœur ou des médicaments pour traiter le diabète, parlez-en à votre médecin.

Parlez-en en particulier avec votre médecin ou pharmacien si vous savez que vous prenez l'un des types suivants de médicaments :

 Prostaglandines, analogues de la prostaglandine ou dérivés de la prostaglandine.

 Bêtabloquants.

 Epinéphrine.

 Des médicaments utilisés afin de traiter la pression sanguine élevée comme les antagonistes calciques oraux, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou les parasympathicomimétiques.

 Quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certains types de malaria).

 Antidépresseurs tels que la fluoxétine ou la paroxétine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez une inquiétude, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas votre traitement par Timolatears sans en avoir parlé avec votre médecin. Les effets indésirables connus et survenus lors de l'utilisation de Timolatears sont énumérés ci-dessous. L'effet indésirable le plus important est la possibilité d'une modification progressive, permanente de la couleur de votre œil. Il est aussi possible que Timolatears peut causer des modifications graves du fonctionnement de votre cœur. Parlez-en à un médecin et dites-lui que vous avez utilisé Timolatears si vous remarquez des modifications du rythme ou de la fonction de votre cœur. Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Timolatears sont les suivants : Très fréquent (susceptible de concerner plus de 1 personne sur 10) :  Une modification progressive de la couleur de l'œil par l'augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil connue sous le nom d'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes plus susceptible de voir cette modification que lorsque vous avez des yeux de même couleur (des yeux bleus, gris, verts ou bruns). Toute modification de la couleur de votre œil peut prendre des années à se développer. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus remarquable si vous utilisez Timolatears dans un seul œil. Il apparaît qu'il n'y a pas eu de problèmes associés à la modification de la couleur de l'œil. Cette modification de la couleur de l'œil ne continue pas après avoir arrêté le traitement au Timolatears. Fréquent (susceptible de concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :  Irritation de l'œil (sensation de brûlure, de poussière, de démangeaison, de piqûre ou de corps étranger dans l'œil) et douleur des yeux. Peu fréquent (susceptible de concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :  Maux de tête.  Rougeur de l'œil, inflammation de l'œil (conjonctivite), vision trouble, yeux aqueux, inflammation des paupières, irritation ou fissure à la surface de l'œil.  Eruptions cutanées ou démangeaisons (prurit). Autres effets indésirables Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Timolatears (latanoprost et timolol) est absorbé dans le sang. Les effets secondaires surviennent moins souvent après utilisation du collyre qu'avec des médicaments pris par voie orale ou par injection. Bien qu'ils ne soient pas remarqués avec Timolatears, les effets indésirables additionnels suivants ont été remarqués avec les médicaments contenus dans Timolatears (latanoprost et timolol) et peuvent par conséquent se produire lorsque vous utilisez Timolatears. Les effets indésirables répertoriés incluent les réactions observées dans la classe des bêtabloquants (par ex., timolol) lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des maladies de l'œil :  Nausées, vomissements (peu fréquent).  Développement d'une infection virale de l'œil qui est causée par le virus herpès simplex (HSV).  Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires (et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.  Taux bas de glucose dans le sang.  Vertiges.  Problèmes de sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, hallucinations.  Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements et maux de tête.  Gonflement au fond de l'œil (œdème maculaire), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste de l'iris), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux (approfondissement de la scissure des yeux).  Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une opération de filtration qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.  Assombrissement de la peau autour des yeux, changements au niveau des cils de l'œil et du duvet autour de l'œil (augmentation du nombre, de la longueur, de l'épaisseur, et assombrissement), changements de la direction dans laquelle les cils poussent, gonflement autour de l'œil, gonflement de la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l'œil.  Sifflements/bourdonnements dans l'oreille (acouphènes).  Angor, aggravation d'angor chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.  Ralentissement de la fréquence cardiaque, douleur à la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquide), changement du rythme ou de la rapidité des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque qui se manifeste par un essoufflement et un gonflement des pieds et des mains dus à une accumulation de liquide), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.  Pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.  Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, exacerbation de l'asthme.  Perturbations du goût, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales.  Perte de cheveux, éruption cutanée d'aspect blanc-argenté (rash psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.  Douleurs dans les articulations, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à un effort physique, faiblesse musculaire, fatigue.  Dysfonction sexuelle, baisse de la libido. Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un dépôt calcaire pendant le traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : - Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be - Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé, site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Timolatears:  Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives de Timolatears (latanoprost ou timolol), aux bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans Timolatears (mentionnés dans la rubrique 6).  Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires comme l'asthme ou la bronchite chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave qui peut provoquer une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).  Si vous avez des problèmes cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.

Grossesse N'utilisez pas Timolatears si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin considère qu'il vous est nécessaire. Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Allaitement N'utilisez pas Timolatears si vous allaitez. Timolatears pourrait passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Fertilité Aucun effet du latanoprost ou du timolol sur la fécondité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal.

Adultes

• 1 goutte dans l'oeil (les yeux) affecté(s) une fois par jour

Mode d'administration

• Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation des gouttes et peuvent être replacées après 15 minutes
• Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à cinq minutes d'intervalle au moins
• Une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes peut réduire l'absorption systémique