Tobi Amp Sol Pr Neb 56 X 300mg/5ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tobi si vous avez ou avez eu les affections suivantes :  Problèmes auditifs (incluant des bourdonnements dans vos oreilles et des vertiges), ou antécédents de problèmes auditifs chez votre mère après la prise d'un aminoside  certaines mutations génétiques (un gène modifié) liées à des problèmes auditifs hérités de votre mère  Problèmes au niveau des reins  Difficulté à respirer inhabituelle avec sifflement ou toux, sensation d'oppression thoracique  Présence de sang dans vos expectorations (la substance que vous crachez lorsque vous toussez)  Faiblesse musculaire qui persiste ou qui s'aggrave avec le temps, un symptôme généralement associé à une affection telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson Si l'une de ces mises en garde est d'application pour vous, veuillez-en avertir votre médecin avant de prendre Tobi. L'inhalation de médicaments peut causer une sensation d'oppression thoracique et un sifflement, et ceci peut survenir avec Tobi. Votre médecin vous surveillera lorsque vous prendrez votre première dose de Tobi et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration. Si vous ne le faites pas déjà, il est possible que votre médecin vous demande d'utiliser un broncho-dilatateur (par ex. salbutamol) avant de prendre Tobi. Si vous prenez Tobi, des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes au traitement avec le temps. Cela peut signifier qu'avec le temps, le médicament n'agisse plus aussi bien qu'il le devrait. Veuillez consulter votre médecin si vous avez des inquiétudes à ce sujet. Si vous la recevez au moyen d'une injection, la tobramycine peut parfois causer une perte d'audition, des vertiges et une atteinte rénale, et peut s'avérer nuisible pour un fœtus. Enfants et adolescents Tobi peut être pris par des enfants à partir de 6 ans et par les adolescents. Tobi ne doit pas être administré à des enfants de moins de 6 ans. Personnes âgées Si vous avez 65 ans ou plus, votre médecin pourrait réaliser des examens supplémentaires afin de décider si Tobi est approprié pour vous.

Infections pulmonaires chroniques

Ce que contient Tobi

 La substance active est la tobramycine. Une ampoule contient 300 mg de tobramycine sous forme d'une dose unique.

 Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide sulfurique (pour l'ajustement du niveau d'acidité).

Autres médicaments et Tobi

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous prenez Tobi :

 Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques ("comprimés draineurs/faisant uriner")  Urée ou mannitol par voie intraveineuse  Autres médicaments qui peuvent avoir un effet nocif sur le système nerveux, les reins ou l'audition.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets néfastes s'ils sont administrés pendant que vous recevez des injections de tobramycine :

 Amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines : ces médicaments peuvent s'avérer nuisibles pour vos reins.  Dérivés du platine (tels que le carboplatine et le cisplatine) : ces médicaments peuvent s'avérer nuisibles pour vos reins ou votre audition.  Anti-cholinestérases (telles que la néostigmine et la pyridostigmine) ou toxine botulinique : ces médicaments peuvent causer la survenue ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.

Si vous prenez l'un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Tobi.

Vous ne devez pas mélanger ni diluer Tobi avec un autre médicament dans votre nébuliseur.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires peuvent être graves

Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre Tobi et informez-en votre médecin immédiatement :

 Difficulté à respirer inhabituelle avec sifflement ou toux, et oppression thoracique

 Réactions allergiques, incluant urticaire et démangeaisons

Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre Tobi et informez-en votre médecin immédiatement :

 Perte auditive (les bourdonnements dans les oreilles sont un signe d'alerte potentiel de perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles

Votre maladie pulmonaire sous-jacente peut s'aggraver pendant que vous prenez Tobi. Cela peut être dû à un manque d'efficacité. Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.

Certains effets secondaires sont très fréquents

Ces effets peuvent toucher plus d'1 personne sur 10.

 Nez qui coule ou congestionné, éternuements

 Altération de la voix (enrouement)

 Coloration de la substance que vous expectorez

 Aggravation de la fonction pulmonaire

Si l'une de ces manifestations vous affecte gravement, informez-en votre médecin.

Certains effets secondaires sont fréquents

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.

 Sensation de malaise général

 Douleur musculaire

 Altération de la voix avec mal de gorge et difficulté à avaler (laryngite)

Si l'une de ces manifestations vous affecte gravement, informez-en votre médecin.

Autres effets secondaires :

 Démangeaisons

 Éruption avec démangeaisons

 Éruption cutanée

 Perte de voix

 Altération du goût

 Mal de gorge

Si l'une de ces manifestations vous affecte gravement, informez-en votre médecin.

Si vous avez reçu Tobi en même temps ou après des cures répétées de traitement par tobramycine ou un autre antibiotique aminoglycoside par injection, on a rapporté qu'une perte d'audition peut survenir en tant qu'effet indésirable.

Des injections de tobramycine ou d'autres aminoglycosides peuvent causer la survenue de réactions allergiques, de problèmes auditifs et de problèmes au niveau des reins.

Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie. Ils peuvent encore survenir pendant la prise de Tobi, mais ne doivent pas être plus fréquents ni s'aggraver par rapport à avant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique Luxembourg

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet :

www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@afmps.be

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou

Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet :

www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBI ? N'utilisez jamais Tobi :  Si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout type d'antibiotique aminoglycoside ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ne prenez pas ce médicament et consultez votre médecin. Si vous pensez que vous êtes allergique au médicament, demandez conseil à votre médecin.

Grossesse et allaitement Si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous êtes enceinte, vous devez discuter avec votre médecin concernant le risque que ce médicament soit nuisible pour vous ou le fœtus. On ignore si l'inhalation de ce médicament lorsque vous êtes enceinte induit des effets indésirables. Lorsqu'on les administre au moyen d'une injection, la tobramycine et les autres antibiotiques aminoglycosides peuvent s'avérer nuisibles pour un fœtus et induire une surdité. Si vous allaitez votre enfant, vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser votre médicament.

Adultes et enfants > 6 ans

• 1 ampoule, 2 x par jour pendant 28 jours suivis de 28 jours sans traitement
• Maintenir un cycle de 28 jours de thérapie active suivis de 28 jours sans traitement
• Intervalle entre les 2 administrations: le plus proche possible de 12 h et min. 6 h

Mode d'administration

• Vider le contenu d'une ampoule dans le nébuliseur et l'administrer par inhalation sur une période d'environ 15 minutes, en utilisant un nébuliseur à main réutilisable PARI LC PLUS muni d'un compresseur approprié
• Le patient inhale en position assise ou debout et respire normalement par l'embout buccal du nébuliseur. Des pinces nasales peuvent aider le patient à respirer par la bouche
• Lorsque les patients reçoivent plusieurs thérapies respiratoires différentes, il est conseillé de respecter l'ordre suivant : broncho-dilatateurs, kiné respiratoire, autres médicaments en inhalation et Tobi en dernier lieu
• Pour plus d'info sur la nébulisation, consulter les instructions d'inhalations de Delphi Care (suivi pharmaceutique) ou la notice