Toujeo Doublestar 300u/ml Sol Inj Stylo Preremp. 3

N'utilisez jamais Toujeo si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose de Toujeo à utiliser, la surveillance de vos analyses de sang et d'urine, le régime alimentaire, l'activité physique et la technique d'injection.

Important : Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), voir " Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ? " à la fin de cette notice. Changement d'insuline - Si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, vous serez peut-être amené à en modifier la dose. Pioglitazone en association à l'insuline peut causer de graves problèmes – voir " Pioglitazone ". Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions, en particulier entre des insulines d'action prolongée et des insulines d'action rapide. N'utilisez jamais une seringue pour prélever Toujeo du stylo afin d'éviter toute erreur de dose et un éventuel surdosage qui pourrait conduire à une glycémie basse. Veuillez également consulter la rubrique 3. Pour éviter un sous-dosage en insuline, vous devez effectuer des tests de sécurité avant la première utilisation d'un nouveau stylo et également avant chaque utilisation du stylo (voir Etape 3 du mode d'emploi). Veuillez également consulter la rubrique 3. Si vous êtes aveugle ou malvoyant, n'utilisez pas le stylo prérempli sans aide car il est nécessaire de lire la dose sélectionnée dans la fenêtre d'affichage de dose du stylo. Demandez l'aide d'une personne ayant une bonne vision et qui est entraînée à l'utilisation du stylo.

Modifications cutanées au site d'injection : Changez régulièrement de site d'injection. Cela permet de prévenir les modifications cutanées telles qu'un amincissement, un épaississement ou des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone.

Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques.

Maladies et blessures Vous devrez peut-être surveiller vos analyses de sang et d'urine plus attentivement pour gérer votre diabète si : vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante. Votre glycémie risque d'augmenter - hyperglycémie. vous ne vous nourrissez pas suffisamment. Votre glycémie risque de diminuer - hypoglycémie.

Informez un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.

Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessé(e) : n'arrêtez pas votre insuline continuez de prendre suffisamment de glucides.

Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.

Anticorps anti-insuline Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.

Voyages et Toujeo Si vous voyagez à l'étranger, le décalage horaire peut affecter vos besoins en insuline et le moment de vos injections. Parlez-en à votre médecin avant de voyager. Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : Disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez. Fourniture d'insuline, d'aiguilles et des autres accessoires. Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage. Horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage. Effets possibles du changement de fuseau horaire. Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités. Ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans. En effet, il n'y a pas d'expérience avec Toujeo chez les enfants de cet âge.

Autres médicaments et Toujeo Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier votre taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous dira si votre dose d'insuline doit être modifiée. Vous devez également être prudent lorsque vous arrêtez de prendre un médicament. Les médicaments les plus courants qui peuvent affecter votre traitement à l'insuline sont mentionnés ci-dessous : Votre glycémie peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez : tout autre médicament pour le diabète. disopyramide – pour certaines maladies cardiaques. fluoxétine – pour la dépression. pentamidine – pour certaines infections parasitaires. Cela peut provoquer une hypoglycémie suivie parfois d'une hyperglycémie. antibiotiques de la famille des sulfamides – pour les infections. fibrates – pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang. inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - pour la dépression. pentoxifylline, propoxyphène et salicylates (comme l'aspirine) – pour la douleur et la fièvre légère inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - pour certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle.

Votre glycémie peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez : danazol – pour l'endométriose. diazoxide - pour l'hypertension artérielle. glucagon - pour les hypoglycémies sévères. isoniazide - pour la tuberculose. somatropine - hormone de croissance. hormones thyroïdiennes - pour les dysfonctionnements de la glande thyroïde. œstrogènes et progestatifs - tels que la pilule contraceptive.
corticoïdes tels que la cortisone - pour l'inflammation. inhibiteurs de protéase - pour le VIH. diurétiques - pour l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide. clozapine, olanzapine ou les dérivés de la phénothiazine - pour les maladies psychiatriques. médicaments sympathomimétiques tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol et la terbutaline - pour l'asthme.

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : bêta-bloquants ou de la clonidine - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle. sels de lithium - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.

Bêta-bloquants La clonidine, la guanéthidine et la réserpine et autres médicaments sympatholytiques – pour l'hypertension artérielle, peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaitre une hypoglycémie ou rendre difficile la reconnaissance des signaux d'alerte.

Pioglitazone Certains patients atteints d'un diabète de type 2 de longue date, associé à une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, traités par de la pioglitazone et de l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise rapide de poids ou des gonflements localisés.

Si une des situations décrites ci-dessus vous correspond, ou si vous avez des doutes, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.

Toujeo avec de l'alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool. Vous devez vérifier votre glycémie de manière plus fréquente.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament. vous pourriez avoir besoin de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement, ou d'adapter à la fois vos doses d'insuline et votre régime alimentaire pendant l'allaitement. pour protéger votre bébé, il est très important de contrôler votre diabète et de prévenir l'hypoglycémie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines. Votre concentration peut être affectée. Cela peut s'avérer dangereux pour vous et pour les autres. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur vos capacités à conduire ou à utiliser des machines si : vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, vous éprouvez des difficultés à reconnaître les signes d'une hypoglycémie.

Toujeo contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Toujeo contient un type d'insuline à action prolongée appelée " insuline glargine ". - Il est comparable à l'insuline humaine. - Il contient 3 fois plus d'insuline par ml que l'insuline standard qui elle contient 100 unités/ml. - Vous pouvez changer l'horaire de votre injection si nécessaire (pour plus d'informations, voir Rubrique 3). - Il diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon prolongée et régulière. - Il est à administrer une fois par jour. Toujeo est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent, et l'enfant à partir de 6 ans. Dans cette maladie, votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Ce que contient Toujeo • La substance active est l'insuline glargine. Chaque ml de solution contient 300 unités d'insuline glargine (équivalent à 10,91 mg). Chaque stylo contient 1,5 ml de solution injectable, équivalent à 450 unités.

• Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycerol, eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 " Informations importantes concernant certains composants de Toujeo ") et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale), - administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).

• Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang. • Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). • Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. • Pour plus d'informations, consultez l'encadré à la fin de cette notice.

Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum). Les symptômes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement de la peau ou de la bouche, un essoufflement, une sensation de malaise (une diminution de la pression artérielle) avec des battements cardiaques rapides et une transpiration. Les réactions allergiques sévères peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Autres effets indésirables Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

• Modification cutanée au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou plus épaisse (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.

Grossesse
Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.

Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées à un médicament contenant de l'insuline glargine à 100 unités/ml) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
La prescription de Toujeo peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l'hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable.

Allaitement
On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.

Posologie

Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.

Chez les patients atteints de diabète de type 1, Toujeo doit être associé avec une insuline rapide pour couvrir les besoins en insuline prandiale.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut également être associé à d'autres médicaments antidiabétiques.

L'activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Toujeo et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique 5.1).

Flexibilité dans le moment d'administration

Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique 5.1).

Il est conseillé aux patients qui ont oublié une dose de contrôler leur glycémie et de reprendre ensuite leur schéma d'administration habituel à une injection par jour. Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.