Trumenba Susp Inj Seringue Prerempl. 1x0,5ml + Aig

Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B.

Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

1 dose (0,5 ml) contient :

fHbp de la sous-famille A et B de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes de chaque

Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables, phosphate d'aluminium et polysorbate 80 (E433).

Trumenba peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants : Vaccin combiné contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique, un vaccin coquelucheux acellulaire et un vaccin poliomyélitique inactivé (dTCa-VPI), vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (HPV4), vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W et Y (MenACWY) et vaccin adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et un vaccin coquelucheux acellulaire (dTca).

En cas d'administration concomitante avec d'autres vaccins, Trumenba doit être administré dans un site d'injection distinct. Trumenba ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Rougeur, gonflement et douleur au site d'injection - Maux de tête - Diarrhée - Nausées - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Frissons - Fatigue

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Fièvre ≥ 38 °C

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques

Trumenba ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois en raison de préoccupations liées à la sécurité (voir rubrique 4.8).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Posologie

Schémas de primovaccination 2 doses : (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d'intervalle (voir rubrique 5.1).

3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).

Dose de rappel Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des deux schémas posologiques chez les sujets présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque (voir rubrique 5.1).

Mode d'administration

Par injection intramusculaire uniquement. Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.