Typhim Vi 25mcg/dose Ser Prer. 1 X 0,5ml+1 Aig Sep

 Comme pour tous les vaccins, un traitement médical approprié et une supervision doivent toujours être disponible en cas de rare choc anaphylactique ou de réactions allergiques sérieuses suivant l'administration du vaccin. Comme mesure de précaution, une injection d'epinéphrine (1:1000) doit être immédiatement disponible en cas de choc anaphylactique ou de réaction allergique sérieuse.  Avant toute administration d'une dose TYPHIM Vi, il convient d'effectuer un examen clinique et de demander au receveur, à ses parents ou tuteur(s), ses antécédents médicaux personnels ou familiaux, son état de santé récent et actuel, ses antécédents de vaccination, et tout effet indésirable qui se serait manifesté après des vaccinations antérieures.  Chaque dose de TYPHIM Vi pouvant contenir des traces de formaldéhyde et de caséine, utilisés pendant la production du vaccin, il convient d'administrer ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces substances.  Ne pas administrer par injection intravasculaire; s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.  De même que pour tous les autres vaccins injectables, administrer le vaccin avec un soin particulier chez les personnes souffrant de thrombopénie oud d'un trouble hémorragique dans la mesure où une hémorragie peut survenir après l'administration intramusculaire chez certains sujets. L'administration par voie sous-cutanée est préférable à l'administration intramusculaire en cas de risque élevé d'hémorragie.  TYPHIM Vi protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi, mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A et B ou vis-à-vis des Salmonella non typhoïdes.  Une syncope (évanouissement) représentant une réponse psychogène à l'injection à l'aiguille peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Elle peut être accompagnée de divers signes neurologiques temporaires, comme une perturbation de la vision, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres durant le rétablissement. Il est important que des procédures soient mises en place pour éviter les blessures liées aux évanouissements.  Comme avec tout vaccin, la vaccination avec TYPHIM Vi peut ne pas résulter en une protection chez tous les receveurs.  Comme avec d'autres vaccins polyosidiques, la réponse immunologique chez les enfants de moins de deux ans peut être insuffisante.  L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Dans de tel cas, il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à ce que le traitement ou la maladie soient terminés. Cependant, il est recommandé de vacciner les sujets souffrant d'immunodéficience chronique telle que les infections à VIH, même si la réponse des anticorps risque d'être limitée. TYPHIM Vi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'. Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Immunisation active contre la fièvre typhoïdechez les adultes et les enfants > 2 ans, en cas de : - personnes qui se rendent vers des régions endémiques... - migrants, personnel de santé, militaires...

Ce que contient TYPHIM Vi

La substance active est: polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi (souche Ty2).

Chaque dose de 0.5 ml contient 25 microgrammes de la substance active.

Les autres composants sont : le phénol, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et TYPHIM Vi

Ce vaccin peut généralement être donné en même temps que d'autres vaccins à condition d'être administré en différents endroits du corps (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe) et s'ils ne sont pas mélangés dans la même seringue.

Ce vaccin peut être donné au même moment que d'autres vaccins communs incluant:

la fièvre jaune

la diphtérie

tétanos

la poliomyélite

la rage (préparé sur cellules Véro)

la méningite A+C

les hépatites A et B

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4 QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, y compris le choc, pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :

 urticaire, éruption cutanée,

 gonflement du visage et/ou du cou,

 difficultés respiratoires, coloration bleuâtre de la langue ou des lèvres,

 pression artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau froide,

étourdissements et évanouissements éventuels.

Lorsque ces signes ou symptômes apparaissent, cela se produit généralement peu de temps après l'injection, lorsque la personne concernée est toujours à la clinique ou chez le médecin. Si l'un de ces symptômes survient après que vous avez quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont apparus dans les 3 jours suivant la vaccination. La plupart des réactions ont disparu spontanément 1 à 3 jours après leur apparition. Elles ont été signalées avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

 Douleur au site d'injection, rougeur (érythème) au site d'injection(1), gonflement/œdème au site d'injection(1), durcissement (induration) au site d'injection(1),

 Maux de tête(1),

 Douleur musculaire (myalgie),

 Sensation générale d'être malade (malaise)(2),

 Fatigue(2), faiblesse inhabituelle (asthénie)(2).

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Fièvre(3)

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Démangeaisons au site d'injection (prurit au site d'injection)(4)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

 Maladie sérique : douleurs articulaires, éruption cutanée, élargissement des ganglions lymphatiques et sensation générale d'être malade.

Ces symptômes apparaissent en général 2 à 4 semaines après la vaccination,

 Évanouissement dû à l'injection (syncope vasovagale),

 Toux, respiration sifflante, gêne respiratoire (asthme),

 Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs à l'estomac (douleurs abdominales),

 Rash, parfois gonflements et démangeaisons (prurit, éruption cutanée, urticaire),

 Douleur articulaire (arthralgie).

Pour être certain que ce vaccin est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'informer votre médecin si un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin de vous expliquer. N'utilisez jamais TYPHIM Vi si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des composants de TYPHIM Vi (voir rubrique 6), d'autres vaccins contenant un des composants mentionnés à la rubrique 6 avez de la fièvre ou une infection aigüe. La vaccination doit alors être différée jusqu'à ce que vous ou votre enfant alliez mieux.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il décidera s'il faut oui ou non reporter la vaccination.

Adultes et enfants > 2 ans

• Une seule dose de 0,5 ml par voie intramusculaire, de préférence le muscle deltoïde
• La revaccination sera pratiquée tous les trois ans si l'exposition au risque est maintenue
• La vaccination doit être réalisée au moins 2 semaines avant une exposition potentielle à une infection avec Salmonella typhi