Tysabri 150mg Sol Inj Seringue Preremplie 2x1ml

Avertissements et précautions
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si Tysabri est le traitement le plus approprié pour vous. Faites-le avant de commencer à prendre ce médicament, et lorsque vous l'aurez reçu depuis plus de deux ans.

Conserver une trace
Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou pharmacien doit enregistrer dans votre dossier le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été administré ou délivré. Vous pouvez également noter ces informations pour le cas où elles vous seraient demandées à l'avenir.

Infection cérébrale possible (LEMP)
Certaines personnes recevant ce médicament (moins de 1 sur 100) ont eu une infection cérébrale peu fréquente appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.

• Avant de commencer le traitement, tous les patients doivent faire des analyses de sang prescrites par le médecin pour détecter une infection par le virus JC. Le virus JC est un virus fréquent qui ne rend normalement pas malade. Toutefois, la LEMP est liée à une augmentation du virus JC dans le cerveau. La raison de cette augmentation chez certains patients traités par Tysabri n'est pas claire. Avant et pendant le traitement, votre médecin vérifiera si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang, ces anticorps témoignent que vous avez été infecté par le virus JC.

• Votre médecin vous fera passer un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM), qui sera répété pendant le traitement pour exclure une LEMP.

• Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Vous pouvez également être atteint de LEMP jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Tysabri.

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez que votre SEP s'aggrave, si vous remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par Tysabri ou jusqu'à 6 mois après le traitement.

• Dites à votre conjoint ou à votre aidant ce qu'il faut surveiller (voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Certains symptômes peuvent être difficiles à détecter par vous-même, comme des changements d'humeur ou de comportement, une confusion, des difficultés à parler et des difficultés de communication. Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devrez peut-être passer d'autres examens. Continuez à surveiller les symptômes dans les 6 mois après l'arrêt de Tysabri.

• Conservez la carte patient que votre médecin vous a donnée. Elle contient ces informations. Montrez-la à votre conjoint ou aux personnes qui s'occupent de vous.

• Si vous-même ou votre aidant administrez le médicament, vous devez vérifier la liste de contrôle pré‑administration avant l'administration de chaque dose.

Trois choses peuvent augmenter votre risque de LEMP sous Tysabri. Si vous présentez deux de ces facteurs de risque ou plus, le risque est encore plus élevé :

• Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang. Ces anticorps sont le signe que le virus est présent dans votre corps. Vous serez testé avant et pendant le traitement par Tysabri.

• Si vous êtes traité pendant une longue période par Tysabri, surtout si cette période est supérieure à deux ans.

• Si vous avez pris précédemment un médicament appelé immunosuppresseur, qui affaiblit votre système immunitaire.

Une autre affection, appelée NCG due au JCV (neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC), est également causée par le virus JC et a été observée chez certains patients recevant ce médicament. Les symptômes de la NCG due au JCV sont similaires à ceux de la LEMP.

Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer que :

• Vous n'avez toujours pas d'anticorps anti-virus JC dans le sang.

• Vous présentez toujours un faible taux d'anticorps anti-virus JC dans le sang, si vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans.

En cas de LEMP
La LEMP peut être traitée, et le traitement par Tysabri sera arrêté. Cependant, certaines personnes présentent une réaction lorsque Tysabri est éliminé de l'organisme. Cette réaction (connue sous le nom d'IRIS ou syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) risque d'aggraver votre état de santé, notamment avec une dégradation de la fonction cérébrale.

Attention aux autres infections
Certaines infections autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries et d'autres causes.

Si vous pensez avoir une infection, informez-en immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère (voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Diminution des plaquettes sanguines
Le natalizumab peut réduire le nombre de plaquettes dans le sang, qui sont responsables de la coagulation. Il peut en résulter une anomalie appelée " thrombocytopénie " (voir rubrique 4), dans laquelle le sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter les saignements. Cela peut entraîner des bleus (hématomes) et d'autres problèmes plus graves comme des saignements excessifs. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des bleus inexpliqués, des taches rouges ou violettes sur la peau (appelées " pétéchies "), des coupures de la peau dont le saignement ne s'interrompt pas ou continue de suinter, des saignements prolongés des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles ou un saignement dans le blanc des yeux.

Enfants et adolescents
N'administrez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tysabri
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes actuellement traité par des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, y compris certains autres médicaments pour traiter votre SEP.

• Il est possible que vous ne puissiez pas prendre ce médicament si vous avez déjà pris des médicaments agissant sur le système immunitaire.

Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :

 Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1).

ou  Patients présentant une SEP-RR sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées

invalidantes ou plus au cours d'une année, associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le natalizumab est contre-indiqué en association avec d'autres traitements de fond de la SEP (voir rubrique 4.3).

Immunisations

Dans une étude ouverte randomisée incluant 60 patients atteints de sclérose en plaques rémittente, une réponse immunitaire humorale à un antigène mémoire (anatoxine tétanique) non significativement différente et une réponse immunitaire humorale au néoantigène (hémocyanine de patelle) légèrement diminuée et plus lente ont été observées chez les patients traités par ce médicament pendant 6 mois, en comparaison à un groupe témoin non traité. Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets suivants.

Signes d'infection du cerveau

Changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance Convulsions (crises convulsives) Maux de tête Nausées/vomissements Nuque raide Sensibilité extrême à la lumière vive Fièvre Éruption cutanée (n'importe où sur le corps)

Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite ou LEMP) ou de son enveloppe externe (méningite).

Signes d'autres infections graves

Fièvre inexpliquée Diarrhée sévère Essoufflement Sensations vertigineuses prolongées Maux de tête Perte de poids Lassitude Troubles de la vision Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux.

Signes de réaction allergique

Éruption et démangeaisons (urticaire) Œdème du visage, des lèvres ou de la langue Difficultés respiratoires Douleur ou gêne thoracique Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle)

Ces effets se produisent généralement pendant ou peu après l'injection.

Signes évocateurs d'éventuels troubles hépatiques

Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) Urines anormalement foncées Anomalies des tests de la fonction hépatique

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus ou si vous pensez avoir une infection. Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin ou infirmier/ère qui vous traite, et pas seulement à votre neurologue.

Autres effets indésirables Très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 personne sur 10)

Infection urinaire Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché Maux de tête Sensations vertigineuses Nausées Douleurs articulaires Fatigue

Fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10)

Anémie (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur cutanée et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie) Allergie (hypersensibilité) Frissons Éruption et démangeaisons (urticaire) Vomissements Fièvre Difficultés respiratoires (dyspnée) Rougeur du visage ou du corps (bouffées de chaleur) Infections herpétiques Gêne à l'endroit où vous avez reçu votre injection. Vous pourriez présenter des douleurs, des ecchymoses (" bleus "), des rougeurs, des démangeaisons ou un gonflement.

Peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 100)

Allergie sévère (réaction anaphylactique) Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Trouble inflammatoire après l'arrêt du médicament Gonflement du visage Augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) Diminution du nombre de plaquettes sanguines Tendance aux bleus (purpura)

Rares (susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 1 000)

Infection herpétique de l'œil Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie) Gonflement sévère sous la peau Taux élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie) pouvant provoquer des symptômes tels que le jaunissement des yeux ou de la peau, de la fièvre et de la fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections inhabituelles du cerveau et des yeux Lésions au foie

Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection. Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tysabri ne doit jamais vous être administré  Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection peu fréquente du cerveau.

 Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire, dues à une maladie (telle que l'infection par le VIH ou à un médicament que vous prenez, ou avez pris dans le passé (voir ci- dessous).

 Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, y compris certains autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec Tysabri.

 Si vous avez un cancer (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire).

Grossesse et allaitement

• Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin. Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute grossesse en cours, suspectée ou envisagée.

• Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tysabri. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez choisir d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter votre traitement par ce médicament.

Les injections de Tysabri vous seront prescrites par un médecin spécialiste du traitement de la SEP. Votre médecin pourra remplacer directement un autre médicament par Tysabri s'il n'y a pas de signes d'anomalies dues à votre traitement antérieur. • Votre médecin vous demandera de faire une analyse de sang pour détecter la présence d'anticorps anti-virus JC et d'éventuelles anomalies. • Votre médecin vous prescrira un examen IRM, qui sera répété pendant le traitement. • En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie des médicaments antérieurs a été éliminée de votre organisme. • Si votre état de santé le permet, votre médecin pourra vous parler de la possibilité de recevoir les injections en dehors du cadre hospitalier (par exemple à domicile). Ces injections peuvent être effectuées par un professionnel de santé, par vous-même ou par un aidant sous réserve que vous répondiez à certains critères. Vous devrez toujours vous rendre chez votre médecin ou à l'hôpital pour les rendez-vous, y compris pour ceux qui sont planifiés pour les analyses de sang et IRM effectuées à intervalles réguliers. • Si votre médecin estime que l'auto-administration (ou l'administration par votre aidant) vous convient, un professionnel de santé surveillera l'administration des deux premières doses (deux injections pour chacune). • Le professionnel de santé vous donnera ou donnera à votre aidant des instructions détaillées et vous montrera comment préparer et injecter le médicament avant que vous n'utilisiez les seringues pour la première fois. • Si votre médecin estime que vous pouvez vous auto‑administrer ou que votre aidant peut vous administrer le médicament, veillez à lire la carte patient afin de revoir la liste des symptômes de LEMP et à vérifier la liste de contrôle pré‑administration avant l'administration de chaque dose. En cas d'apparition ou d'aggravation de tout symptôme, la dose ne doit pas être administrée et votre médecin doit être contacté immédiatement. • Pour les adultes, la dose recommandée est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines. • Chaque dose est administrée en deux injections sous la peau, dans la cuisse, l'abdomen (à une distance d'au moins 6 cm du nombril) ou l'arrière du bras (dans ce dernier cas, uniquement si l'injection est effectuée par un professionnel de santé ou par un aidant). Cela peut prendre jusqu'à 30 minutes. • Les instructions relatives à la préparation et à l'injection de ce médicament sont fournies à la fin de cette notice. • Si vous arrêtez de recevoir Tysabri Il est essentiel de prendre régulièrement ce médicament, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile. N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin. Les patients ayant reçu une ou deux doses de Tysabri suivies d'une période d'arrêt de traitement de 3 mois ou plus sont plus à risque de présenter une réaction allergique lors de la reprise du traitement. • Surveillance des réactions allergiques Quelques patients ont présenté une réaction allergique à ce médicament. Votre médecin surveillera la survenue de réactions allergiques pendant les injections et pendant l'heure qui suit. En cas d'auto-administration ou d'administration par un aidant, si vous présentez une réaction allergique, l'injection doit être arrêtée et un médecin doit être consulté immédiatement. Voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?. • Si vous oubliez une prise de Tysabri Si vous n'avez pas pu recevoir votre dose habituelle de Tysabri, voyez avec votre médecin comment reprendre votre traitement dès que possible. Vous continuerez ensuite votre traitement par Tysabri toutes les 4 semaines. Le contenu de deux seringues doit être administré pour que vous receviez la dose complète. Il est important d'administrer le contenu des deux seringues, en respectant le schéma d'administration prescrit. Si vous-même ou un aidant effectuez les injections et que vous avez oublié une dose ou que vous avez injecté le contenu d'une seule seringue, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un avis. • Tysabri sera-t-il toujours efficace ? Chez certains patients recevant Tysabri, les défenses naturelles de l'organisme finissent par empêcher le médicament d'agir correctement car l'organisme produit des anticorps dirigés contre le médicament. Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas pour vous grâce à des analyses de sang et arrêtera le traitement, si nécessaire. Si vous avez d'autres questions concernant Tysabri, demandez plus d'informations à votre médecin. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. " Sous-cutané " est abrégé en " SC " sur l'étiquette de la seringue.