Uzpruvo EG 90Mg Seringue Preremplie 1

Psoriasis en plaques
Uzpruvo est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a
pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements
systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir
rubrique 5.1).
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Uzpruvo est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et
l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements
systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique 5.1).
Rhumatisme psoriasique (RP)
Uzpruvo, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond
antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Maladie de Crohn
Uzpruvo est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez
les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un
traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces
traitements.

Chaque seringue préremplie contient 90 mg d'ustékinumab dans 1 mL.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec Uzpruvo (voir rubrique 4.4).

L'administration de vaccins vivants (tels que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés à l'ustékinumab in utero n'est pas recommandée au cours des six mois suivant la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson (voir rubriques 4.4 et 4.6). En cas de bénéfice clinique manifeste pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée de manière plus précoce si les taux sériques d'ustékinumab chez le nourrisson sont indétectables.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'être humain. Dans les analyses pharmacocinétiques de population des études de phase III, l'effet des médicaments les plus souvent utilisés de façon concomitante chez des patients présentant un psoriasis (incluant paracétamol, ibuprofène, acide acétylsalicylique, metformine, atorvastatine, lévothyroxine) sur la pharmacocinétique de l'ustékinumab a été exploré. Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés. Cette analyse repose sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5 % de la population étudiée) traités de façon concomitante par ces médicaments pendant au moins 90 % de la période étudiée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).

Uzpruvo est uniquement disponible sous forme de solution injectable de 45 mg et 90 mg en seringue préremplie pour une utilisation sous-cutanée. Pour l'utilisation intraveineuse ainsi que pour l'administration sous-cutanée de doses inférieures à 45 mg, d'autres produits à base d'ustékinumab doivent être utilisés.