Vaqta 25u/0,5ml Junior Ser Pre Remplie 2 Aig

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Les sujets qui présentent des symptômes d'hypersensibilité après une injection de VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml, ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, utilisés dans le procédé de fabrication (voir rubriques 2 et 4.3). VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne doit jamais être administré par voie intravasculaire. Comme le bouchon contient du latex de caoutchouc naturel sec pouvant causer des réactions allergiques, la prudence est de mise lors de la vaccination des personnes sensibles au latex. Avant de procéder à la vaccination des patients ayant grandi dans une région à forte incidence d'hépatite A et/ou ayant des antécédents d'ictère, la recherche qualitative d'anticorps anti-VHA devra être considérée sur la base de la probabilité d'une infection antérieure par le VHA. VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A ; 2 à 4 semaines peuvent être nécessaires avant que des anticorps ne soient détectables. VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne prévient aucune hépatite provoquée par d'autres agents infectieux que le virus de l'hépatite A. Étant donné la longue période d'incubation (environ 20 à 50 jours) de l'hépatite A, il est possible qu'une infection latente par l'hépatite A existe au moment de la vaccination. Chez ces personnes, le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A. Comme lors de toute vaccination, des traitements adéquats, entre autres de l'épinéphrine (adrénaline), doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certaines personnes susceptibles d'être vaccinées. Excipient(s) avec effet notoire: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Vaccin hépatite A

Ce que contient VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml

La substance active est : virus de l'hépatite A inactivé (produit sur cellules diploïdes humaines MRC- 5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).

Une dose (0,5 ml) contient 25 U de virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg d'aluminium).

Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autre vaccin).

Autres vaccins

Comme VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne contient aucune bactérie ou virus vivants, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre bras ou jambe). VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans une même seringue. Des études ont demontré que VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le vaccin antipneumococcique conjugué heptavalent, le vaccin avec anatoxines diphtérique et tétanique, le vaccin avec virus poliomyélitique inactivé, le vaccin anticoquelucheux acellulaire et le vaccin contre l'Haemophilus influenzae b.

Chez les adultes, VAQTA peut être administré en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune et le vaccin typhoïdique polyosidique.

Immunoglobulines (anticorps)

Dans certains cas, une injection d'immunoglobulines humaines (anticorps) sera administrée afin d'essayer de vous protéger vous ou votre enfant en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml peut être administré en même temps que des immunoglobulines humaines (anticorps), à condition d'utiliser des sites d'injection et des seringues différents.

Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine

Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent être :

• urticaire

• difficulté à respirer

• gonflement du visage, de la langue et de la gorge

• vertiges

• évanouissement

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 12 mois à 23 mois

Fréquence des effets indésirables

Effets indésirables

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 enfant sur 10

• Douleur/sensibilité et rougeur au site d'injection

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 10

• Gonflement, sensation de chaleur et ecchymose au site d'injection

• Fièvre

• Irritabilité

• Diarrhée

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 100

• Diminution ou perte d'appétit

• Troubles du sommeil, somnolence, sensation de fatigue, envie de dormir, manque d'énergie, sensation d'agitation

• Pleurs

• Écoulement nasal, toux, congestion nasale

• Vomissements

• Éruption cutanée, érythème fessier

• Sensation de malaise

• Nodule au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection

Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000

• Allergies multiples

• Déshydratation

• Agitation, nervosité, peur, cris

• Vertiges, céphalées, perte de l'équilibre

• Croûtes sur le bord des paupières

• Asthme, blocage des voies respiratoires, éternuements, nez qui coule ou démange, bouche douloureuse et mal de gorge

• Nausées, douleurs ou malaise à l'estomac, excès de gaz dans l'estomac ou les intestins, mouvements intestinaux fréquents, éructation, régurgitation infantile, constipation, décoloration des selles

• Éruption cutanée, démangeaisons et rougeurs de la peau, cloques, peau moite ou chaude, transpiration

• Inflammation des articulations

• Au site d'injection : saignement, démangeaisons, décoloration, formation d'un nodule ou d'une éruption avec démangeaisons, douleur, gêne

• Fatigue, anomalies de la marche, sensation de chaleur

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données

disponibles

• Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps)

• Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)

Antécédents d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la néomycine ou au formaldéhyde (pouvant être présents sous forme de traces, voir rubriques 2 et 4.4). La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une infection fébrile sévère.

Grossesse On ignore si l'administration de VAQTA chez la femme enceinte peut causer des dommages fœtaux ou avoir un effet sur la reproduction. L'utilisation de VAQTA n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A et si le médecin traitant juge que les bénéfices possibles de la vaccination l'emportent sur les risques encourus par le fœtus. Allaitement On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel; l'effet de VAQTA sur l'enfant allaité après l'administration de VAQTA à la mère n'a pas été étudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite. Fertilité VAQTA n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fertilité. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.

Enfants de 12 mois à 17 ans

• Injecter une première dose min. 2 semaines et de préférence 4 semaines avant une possible exposition au virus de l'hépatite A
• Injecter une deuxième dose (rappel) 6 à 18 mois après la première dose

Mode d'administration

• Injection IM dans la région deltoïdienne
• Exceptionnellement par voie sous-cutanée avec des troubles sanguins qui présentent un risque d'hémorragie consécutive à une injection intramusculaire (par ex. les patients hémophiles)