Vaxneuvance Susp Inj Seringue Prer. 1x0,5ml+2 Aig.

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Précaution liée à la voie d'administration Vaxneuvance ne doit pas être administré par voie intravasculaire. Anaphylaxie Comme pour tous les vaccins injectables, il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait un événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Maladie concomitante La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination. Thrombopénie et troubles de la coagulation Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation tel que l'hémophilie. Un saignement ou une ecchymose peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes. Vaxneuvance peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur les risques (voir rubrique 5.1). Apnée chez les prématurés Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation), en particulier chez ceux ayant un antécédent d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination dans ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit généralement pas être suspendue ou reportée. Personnes immunodéprimées Les personnes immunodéprimées, que cela soit lié à un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique, une infection VIH ou à d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après immunisation active. Des données de tolérance et d'immunogénicité avec Vaxneuvance sont disponibles chez les personnes présentant une drépanocytose ou une infection par le VIH ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1). Des données de tolérance et d'immunogénicité pour Vaxneuvance ne sont pas disponibles chez des personnes d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas. Protection Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Vaxneuvance pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Vaxneuvance protègera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin (voir rubriques 2 et 5.1). Excipients à effet notoire Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement " sans sodium ". Polysorbate 20 Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,5 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Vaxneuvance est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans.

Vaxneuvance est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Une dose (0,5 mL) contient 2 µg de polyoside pneumococcique des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F et 4 µg pour le sérotype 6B, conjugués à la protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium. Une dose contient 125 µg d'Al3+.

Excipients : NaCl, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables

Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents. Les traitements immunosuppresseurs peuvent diminuer les réponses immunitaires aux vaccins. Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à moins de 2 ans Vaxneuvance peut être administré de manière concomitante avec chacun des antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite (sérotypes 1, 2 et 3), hépatite A, hépatite B, Haemophilus influenzae type b, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et rotavirus. Enfants et adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans Aucune donnée n'est disponible concernant la co-administration de Vaxneuvance avec d'autres vaccins. Les données d'une étude clinique post-commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique d'antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire à d'autres vaccins antipneumococciques suggèrent que l'administration d'antipyrétiques de manière concomitante ou le même jour que la vaccination peut réduire la réponse immunitaire après la vaccination chez le nourrisson. Les réponses à la dose de rappel administrée à 12 mois n'ont pas été impactées. La signification clinique de cette observation est inconnue. Adultes Vaxneuvance peut être administré de manière concomitante avec le vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (inactivé, à virion fragmenté). Aucune donnée n'est disponible concernant la co-administration de Vaxneuvance avec d'autres vaccins.

Comme tous les vaccins, Vaxneuvance peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez des symptômes de réaction allergique, notamment :

• Respiration sifflante ou difficultés pour respirer
• Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
• Urticaire
• Éruption cutanée

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'utilisation de Vaxneuvance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Fièvre (température de 38 °C ou plus chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)
• Irritabilité (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)
• Somnolence (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)
• Douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
• Diminution de l'appétit (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)
• Induration au site d'injection (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)
• Douleurs musculaires (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)
• Sensation de fatigue (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)
• Maux de tête (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Induration au site d'injection (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)
• Urticaire
• Fièvre (température de 38 °C ou plus chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)
• Vomissement (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)
• Eruption cutanée (chez ceux âgés de 6 semaines à moins de 2 ans)
• Irritabilité (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)
• Somnolence (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)
• Diminution de l'appétit (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)
• Ecchymose au site d'injection
• Nausées (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Vomissement (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Eruption cutanée (chez ceux âgés de 2 à moins de 18 ans)

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'utilisation de Vaxneuvance chez les adultes :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Douleur, gonflement ou rougeur au site d'injection
• Sensation de fatigue
• Courbatures
• Maux de tête
• Douleurs articulaires (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Douleurs articulaires (chez ceux âgés de 50 ans et plus)
• Nausées (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)
• Fièvre (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)
• Démangeaisons au site d'injection
• Etourdissement (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)
• Frissons (chez ceux âgés de 18 à 49 ans)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Fièvre (chez ceux âgés de 50 ans et plus)
• Chaleur au site d'injection
• Ecchymose au site d'injection
• Etourdissement (chez ceux âgés de 50 ans et plus)
• Nausées (chez ceux âgés de 50 ans et plus)
• Vomissement
• Frissons (chez ceux âgés de 50 ans et plus)
• Eruption cutanée

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Réaction allergique telle qu'urticaire, gonflement de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge

Ces effets indésirables sont généralement légers et de courte durée.

Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be. Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne recevez jamais Vaxneuvance

si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou à un vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.

Grossesse L'expérience de l'utilisation de Vaxneuvance chez la femme enceinte est limitée. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). L'administration de Vaxneuvance pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le vaccin Vaxneuvance est excrété dans le lait maternel. Fertilité Aucune donnée concernant l'effet de Vaxneuvance sur la fertilité humaine n'est disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères chez la rate (voir rubrique 5.3).

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant avez déjà reçu un vaccin pneumococcique auparavant. Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera le vaccin dans le muscle de votre bras ou dans le muscle du bras ou de la jambe de votre enfant.

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à moins de 2 ans Votre enfant doit recevoir un schéma initial en 2 injections du vaccin suivi d'une dose de rappel.

La première injection peut être administrée dès l'âge de 6 semaines. Une deuxième injection est administrée 2 mois plus tard. Une troisième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.

Vous serez informé(e) de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour chaque injection.

En accord avec les recommandations en vigueur dans votre pays, un schéma alternatif en 3 injections suivi d'une dose de rappel peut être utilisé par votre professionnel de santé. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.

Prématurés (nés avant 37 semaines de grossesse) Votre enfant doit recevoir un schéma initial en 3 injections du vaccin suivi d'une dose de rappel.

La première injection peut être administrée dès l'âge de 6 semaines. Les deuxième et troisième injections sont administrées plus tard avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses. Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.

Nourrissons, enfants et adolescents commençant la vaccination à l'âge de 7 mois et plus Les nourrissons âgés de 7 mois à moins de 12 mois doivent recevoir un total de 3 injections. Les deux premières injections seront administrées à au moins 1 mois d'intervalle. La troisième injection (rappel) sera administrée après l'âge de 12 mois et au moins 2 mois après la deuxième injection. Les enfants âgés de 12 mois à moins de 2 ans doivent recevoir un total de 2 injections. Les deux injections seront administrées à au moins 2 mois d'intervalle. Les enfants et adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans doivent recevoir 1 injection.

Adultes Les adultes doivent recevoir 1 injection.

Populations particulières Les personnes ayant une ou plusieurs affections sous-jacentes les prédisposant à des maladies à pneumocoques (comme celles présentant une drépanocytose ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou ayant reçu une greffe de cellules souches) peuvent recevoir une ou plusieurs injections de Vaxneuvance.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Vaxneuvance, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.