Wegovy 0,25mg Flextouch Sol Inj Stylo Prer. 1,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Aspiration pulmonaire en association avec une anesthésie générale ou une sédation profonde Des cas d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique ont été signalés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu gastrique résiduel en raison du retard de vidange gastrique (voir rubrique 4.8) doit être pris en considération avant de réaliser des procédures impliquant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Effets gastro-intestinaux et déshydratation L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.8). Les patients traités avec le sémaglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique. Pancréatite aiguë Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne prédisent pas une pancréatite aiguë. Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) Les données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) pendant le traitement par sémaglutide. Aucun délai n'a été identifié vis-à-vis de l'apparition d'une NOIAN après le début du traitement. Une perte soudaine de la vision doit conduire à une consultation ophtalmologique et le traitement par sémaglutide doit être interrompu si le diagnostic de NOIAN est confirmé (voir rubrique 4.8). Patients atteints de diabète de type 2 Le sémaglutide ne doit pas être utilisé comme substitut de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2. Le sémaglutide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. L'association n'a pas été étudiée et un risque accru d'effets indésirables liés à un surdosage est considéré comme probable. Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1. Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique 4.8). Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et doivent être traités selon les recommandations cliniques. Il n'y a pas d'expérience avec Wegovy chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable. Chez ces patients, le traitement par Wegovy n'est pas recommandé. Patients avec une gastroparésie Les patients atteints de gastroparésie traités par le sémaglutide peuvent présenter des effets indésirables gastro-intestinaux plus graves ou plus sévères. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, et le sémaglutide n'est pas recommandé en cas de gastroparésie sévère (voir rubrique 4.8). Populations non étudiées La sécurité et l'efficacité de Wegovy n'ont pas été étudiées chez les patients : – traités par d'autres produits de gestion du poids, – atteints de diabète de type 1, – présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2), – présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2), – présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA). L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée. L'expérience de Wegovy est limitée chez les patients : – âgés de 85 ans ou plus (voir rubrique 4.2), – présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2), – présentant une maladie inflammatoire de l'intestin, Le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Adultes
Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité
physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des
adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
• ≥ 30 kg/m2 (obésité), ou
• ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au
poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une
dyslipidémie, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.
Pour les résultats des essais concernant la réduction du risque cardiovasculaire, l'insuffisance
cardiaque liée à l'obésité et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.

Adolescents (≥ 12 ans)
Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité
physique dans le contrôle du poids chez des adolescents âgés de 12 ans et plus avec :
• une obésité* et
• un poids corporel supérieur à 60 kg.
Le traitement par Wegovy doit être arrêté et réévalué si les patients adolescents n'ont pas réduit leur
IMC d'au moins 5 % après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée.

1 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution contient 0,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,25 mg

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et pourrait potentiellement influencer l'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale. Aucun effet cliniquement pertinent sur la vitesse de la vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide de 2,4 mg, probablement en raison d'un effet de tolérance. L'effet du sémaglutide 7,2 mg sur la vitesse de la vidange gastrique n'a pas été étudié. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide. Paracétamol Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu'évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol pendant un repas test standard. L'ASC0-60 min et la Cmax du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 % respectivement, après une utilisation concomitante de sémaglutide de 1 mg. L'exposition totale au paracétamol (ASC0-5 h) n'a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur le paracétamol n'a été observé avec le sémaglutide. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire en cas d'association avec sémaglutide. Contraceptifs hormonaux Le sémaglutide ne devrait pas réduire l'effet des contraceptifs oraux. Le sémaglutide ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas d'administration concomitante d'un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L'exposition à l'éthinylestradiol n'a pas été affectée ; une augmentation de 20 % de l'exposition au lévonorgestrel à l'état d'équilibre a été observée. La Cmax n'a été affectée pour aucun des composés. Atorvastatine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine. La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n'a pas été considérée comme cliniquement significative. Digoxine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la digoxine après administration d'une dose unique de 0,5 mg de digoxine. Metformine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de 500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours. Warfarine et autres dérivés de la coumarine Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative. Toutefois, des cas de diminution de l'INR ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'acénocoumarol et de sémaglutide. Lors de l'initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Complications de la maladie de l'œil liée au diabète (rétinopathie diabétique). Si vous présentez un diabète, vous devez informer votre médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la vue, pendant le traitement avec ce médicament.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Les signes d'une inflammation du pancréas peuvent comprendre une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac ; la douleur peut se déplacer dans le dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez demander une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement, la tête qui tourne, des battements de cœur rapides, de la transpiration et une perte de connaissance ou un gonflement rapide sous la peau dans les zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peuvent mettre le pronostic vital en jeu si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires. Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Affection de l'œil appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), pouvant entraîner une perte de vision de l'un de vos yeux sans aucune douleur. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une détérioration soudaine ou progressive de votre vue (voir rubrique 2 : " Changements soudains de votre vue "). Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) • Obstruction de l'intestin. Une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes tels que des douleurs au niveau de l'estomac, des ballonnements, des vomissements etc. Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • maux de tête • nausées • vomissement • diarrhées • constipation • douleur à l'estomac • sensation de faiblesse ou de fatigue - Ces effets sont observés principalement pendant la période d'augmentation de la dose et disparaissent généralement avec le temps. Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • sensation de vertige • maux de ventre ou indigestion • rots (éructation) • gaz (flatulences) • ballonnements abdominaux • inflammation de l'estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs d'estomac, des nausées ou des vomissements • reflux ou brûlure d'estomac – également appelé " reflux gastro-œsophagien " • calculs biliaires • perte des cheveux • réactions au site d'injection • changement du goût des aliments ou des boissons • changement de la sensation cutanée • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2. Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, changements au niveau de la vision, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • faible tension artérielle • sensation de vertige ou tête qui tourne, en se levant ou en s'asseyant en raison d'une chute de la tension artérielle • rythme cardiaque rapide • augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase), constatée par des analyses sanguines. • un retard dans la vidange de l'estomac. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.5). Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2). Allaitement Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant pas être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstral et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Voie sous-cutanée.
Wegovy doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou
en dehors des repas.
Il doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site
d'injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Il ne doit pas être administré par voie
intraveineuse ou intramusculaire.
Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre
deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d'administration,
il faut continuer d'administrer la dose une fois par semaine.
Lors de l'administration de Wegovy stylo prérempli à dose unique, le stylo doit être appuyé
fermement contre la peau jusqu'à ce que la barre jaune se soit immobilisée. L'injection dure environ 5
à 10 secondes.
Il convient de conseiller aux patients de lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la
notice avant l'administration du médicament.