Zolmitriptan Sandoz 2,5mg Comp Orodisp 24

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le zolmitriptan ne doit être utilisé que lorsqu'un diagnostic clair de migraine a été établi. Comme c'est le cas avec d'autres traitements antimigraineux aigus, avant de traiter des céphalées chez des patients non connus antérieurement comme migraineux, et chez des migraineux présentant des symptômes atypiques, il faut exclure soigneusement d'autres affections neurologiques potentiellement sévères. L'utilisation du zolmitriptan n'est pas indiquée pour le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Des AVC et d'autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agonistes 5HT1B/1D. On notera que les patients migraineux sont susceptibles de présenter certains événements vasculaires cérébraux. Le zolmitriptan ne doit pas être donné aux patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou d'arythmies associées à d'autres voies de conduction cardiaques accessoires. Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, d'angor et d'infarctus du myocarde ont été décrits. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque ischémique (p. ex. tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, hérédité), sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Il faut être particulièrement attentif aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans, présentant ces facteurs de risque. Toutefois, il se peut que ces évaluations n'identifient pas tous les patients souffrant d'une pathologie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques sérieux se sont produits chez des patients indemnes d'affections cardiovasculaires sous-jacentes. Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une sensation de lourdeur, de pression ou d'oppression précordiale (voir rubrique 4.8) a été décrite après l'administration de zolmitriptan. En cas de douleur au niveau de la poitrine ou de symptômes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique, ne pas prendre de doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée ait eu lieu. Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une élévation transitoire de la tension artérielle systémique a été signalée chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension. Dans de très rares cas, cette élévation de la tension artérielle a été associée à des événements cliniques significatifs. La dose recommandée de zolmitriptan ne doit pas être dépassée. Un syndrome sérotoninergique a été décrit lors de l'utilisation combinée de triptans et de médicaments sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le syndrome sérotoninergique est une affection pouvant mettre le pronostic vital en jeu et dont le diagnostic peut vraisemblablement être établi lorsque (en présence d'un agent sérotoninergique) l'un des symptômes suivants est observé :  Clonus spontané  Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse  Tremblements et hyperréflexie  Hypertonie, température corporelle > 38 °C et clonus inductible ou oculaire Une surveillance étroite du patient est recommandée si un traitement concomitant par zolmitriptan et par un ISRS ou un IRSN est nécessaire, en particulier lors de l'instauration du traitement et lors des augmentations de dose (voir rubrique 4.5). L'arrêt du médicament sérotoninergique entraîne souvent une rapide amélioration. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique contre les céphalées peut aggraver ces dernières. Si cette situation est avérée ou suspectée, il convient de demander un avis médical et d'interrompre le traitement. Un diagnostic de céphalée par abus de médicaments doit être suspecté chez les patients qui se plaignent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Zolmitriptan Sandoz contient du sodium, des sulfites et de l'aspartam Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient 2,5 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Maux de tête migraineux avec ou sans aura.

Ce que contient Zolmitriptan Sandoz - La substance active est le zolmitriptan.

Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de zolmitriptan. - Les autres composants sont cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, mannitol (E 421), arôme d'orange douce (contient du sodium, des sulfites et du propylène glycol), aspartam (E 951) (voir fin de la rubrique 2 pour plus d'information), stéarate de magnésium.

Ne prenez PAS Zolmitriptan Sandoz avec certains autres médicaments contre la migraine, c.-à-d.  d'autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan (c.-à-d. les agonistes des récepteurs de la 5-HT1B/1D ou triptans, par exemple, le sumatriptan, le naratriptan ou le rizatriptan). Si vous prenez des triptans autres que Zolmitriptan Sandoz, attendez 24 heures avant de prendre Zolmitriptan Sandoz.

Après avoir pris Zolmitriptan Sandoz, attendez 24 heures avant de prendre des triptans autres que Zolmitriptan Sandoz.

 des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydroergotamine ou le methysergide. Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de Zolmitriptan Sandoz avant de prendre ces médicaments et vous devez attendre au moins 24 heures entre l'arrêt de médicaments de type ergotamine et le début de la prise de Zolmitriptan Sandoz.

Demandez des instructions à votre médecin et demandez-lui quels sont les risques liés à la prise de ces comprimés si vous prenez également - des médicaments pour traiter la dépression :

• inhibiteurs de la monoamine-oxydase A (IMAO), tels que le moclobémide
• des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram, la fluoxétine et la fluvoxamine

• des médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrélanine (IRSNa) tels que la venlafaxine et la duloxétine Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, mettant le pronostic vital en jeu, qui a été signalée chez certains patients qui prenaient Zolmitriptan Sandoz en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (par exemple, certains médicaments pour le traitement de la dépression). Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont par exemple, l'agitation, les tremblements, la nervosité, la fièvre, une transpiration excessive, des contractions musculaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination des mouvements des membres ou des yeux et un mouvement saccadé non contrôlée des muscles. Demandez conseil à votre médecin à ce propos.

• de la cimétidine (pour l'indigestion ou les ulcères de l'estomac)

• un antibiotique de type quinolone (tel que la ciprofloxacine)
• le remède phytothérapique millepertuis (Hypericum perforatum). La prise de ce produit avec Zolmitriptan Sandoz peut augmenter la probabilité d'effets indésirables. Il est recommandé de ne pas prendre Zolmitriptan Sandoz et du millepertuis en même temps.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables graves rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  réactions allergiques parfois très sévères, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, pouvant induire une difficulté à respirer, à parler ou à avaler

Effets indésirables graves très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :  douleur au niveau de la poitrine, oppression dans la poitrine ou la gorge, essoufflement ou autres symptômes compatibles avec une crise cardiaque  spasmes au niveau des vaisseaux sanguins des intestins, pouvant endommager vos intestins. Il est possible que vous remarquiez une douleur gastrique ou une diarrhée sanglante.

Autres effets indésirables possibles

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10  maux de tête  sensations de fourmillements, augmentation de la sensibilité cutanée  sensation de somnolence, d'étourdissement ou de chaleur  sensations de battements cardiaques irréguliers ou rapides  nausées, vomissements, douleur gastrique  sécheresse buccale  faiblesse ou douleur musculaires  sensation de faiblesse  lourdeur, oppression, douleur ou pression dans la gorge, le cou, les bras et les jambes ou la poitrine  difficulté à avaler

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100  battements cardiaques rapides  tension artérielle légèrement plus élevée ou tension artérielle élevée de courte durée  augmentation de la quantité d'eau que vous urinez ou de la fréquence des mictions

Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000  éruption cutanée prurigineuse (urticaire)

Très rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000  besoin soudain et pressant d'uriner

Comme avec d'autres médicaments de cette classe, il y a eu de très rares rapports de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, et la plupart de ces événements se sont produits chez des patients présentant des facteurs de risque pour les maladies cardiaques et les maladies des vaisseaux sanguins tension artérielle élevée, diabète, tabagisme, histoire familiale de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:

Ne prenez jamais Zolmitriptan Sandoz, si  vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)  votre fonction rénale est sévèrement altérée  vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou des symptômes de courte durée similaires à un AVC (attaque ischémique transitoire ou AIT)  vous avez une hypertension modérée ou sévère, ou une hypertension légère qui n'est PAS contrôlée par des médicaments  vous avez un jour souffert d'une maladie cardiaque, dont une crise cardiaque, une angine (douleur dans la poitrine causée par de l'exercice ou un effort) ou d'un type particulier de douleur dans la poitrine tel qu'un angor de Prinzmetal, ou si vous avez ressenti des symptômes liés au cœur tels qu'un essoufflement ou une pression sur la poitrine  vous avez eu des problèmes de circulation sanguine au niveau des jambes (maladie vasculaire périphérique)  vous prenez l'un ou l'autre médicament pour votre migraine, par exemple, l'ergotamine ou des médicaments de type ergotamine (dihydroergotamine, méthysergide), ou autre médicament de la même classe que le zolmitriptan (c.-à-d. les agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D ou triptans tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le rizatriptan) (voir rubrique " Autres médicaments et Zolmitriptan Sandoz ")

Grossesse La sécurité de ce médicament n'a pas été établie pendant la grossesse chez l'être humain. L'évaluation des études expérimentales sur animaux n'indique pas d'effets tératogènes directs. Toutefois, certaines observations des études d'embryotoxicité suggèrent une moins bonne viabilité des embryons. L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Les études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux en lactation. Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du zolmitriptan dans le lait maternel humain. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors d'administration de zolmitriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être réduite en évitant d'allaiter au cours des 24 heures qui suivent le traitement.

Adultes

• 1 comprimé /crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Max. 2 doses /24 h
• Min. 2 h entre 2 administrations
• Si la crise n'est pas suffisamment soulagée avec 2,5 mg, envisager 5 mg pour les crises ultérieures
• Si un patient ne répond pas à la première dose, il est peu probable qu'une seconde dose au cours de la même crise s'avère bénéfique

Mode d'administration

• Placer le comprimé sur la langue, où il se dissout, et l'avaler avec la salive