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Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil d'innocuité

Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté. Les effets indésirables qui ont été observés le plus fréquemment étaient le développement d'anticorps neutralisants du facteur VIII (inhibiteurs), des maux de tête et de la fièvre.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).

L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADVATE. Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

Tableau de résumé des effets indésirables

Le tableau 2 suivant présente la fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés. Ce tableau est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA. (CSO et terme préconisé).

La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité de la déficience en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• Un tableau reprenant les valeurs de référence est repris dans la notice.

Prophylaxie à long terme

• Adultes et enfants > 6 ans: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
• Enfants < 6 ans: 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux plasmatiques souhaités peuvent ne pas être atteints.

Mode d'administration

• Administration intraveineuse avec une seringue Luer-Lock.
• Vitesse d'administration: max. 10 ml/min.
• Après reconstitution, utiliser la préparation dans les 3 heures et ne pas la réfrigérer.
• La reconstitution et l'administration doivent être réalisées selon la technique aseptique décrite dans la notice.