Hemlibra 30mg/1,0ml Sol Inj Fl Inj 1 +cnk 4125928

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil général de sécurité d'Hemlibra est basé sur des données issues des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 10 % des patients ayant reçu au moins une dose d'Hemlibra, ont été les suivants : réactions au site d'injection (19,4 %), arthralgies (14,2 %) et céphalées (14,0 %).

Au total trois patients (0,7 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et des données regroupées de cinq études cliniques de phase III (trois études menées chez l'adulte et l'adolescent [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 – HAVEN 3, et BO39182 – HAVEN 4], une étude menée chez des patients appartenant à tous les groupes d'âge [BO41423 – HAVEN 6] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au cours desquelles un total de 444 patients atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie (voir rubrique 5.1). Trois cent sept (69,1 %) participants aux études cliniques étaient des adultes (parmi lesquels deux femmes), 61 (13,7 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 71 (16,0 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1,1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans). La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 32 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).

Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques de phase III et de la surveillance post-commercialisation sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA (Tableau 2).